Trapianti e farmacovigilanza, in Gu il dl salva-infrazioni Ue

È stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale il testo definitivo del decreto legge salva-infrazioni volto a evitare l'applicazione all'Italia di alcune sanzioni da parte dell'Unione europea. Per quanto concerne i punti di interesse sanitario quelli confermati sono sostanzialmente tre, rispettivamente su trapianti, farmacovigilanza e allevamenti di ovini. Per i trapianti si sono voluti regolare: il trapianto da vivente, il controllo e la segnalazione degli eventi avversi, lo scambio di organi con altri Stati. Si specifica come le donazioni siano volontarie e non remunerate, e sono vietate mediazioni e pubblicità a scopo di lucro. Si ribadisce che la protezione dei dati personali è da tutelare in tutte le fasi di donazione e trapianto. Sono istituite sanzioni per il traffico di organi per i trapianti: reclusione da tre a 7 anni e multa da 50mila e 300mila euro e se a commettere il fatto è un sanitario, interdizione a vita dall'esercizio della professione. Sanzioni amministrative per la pubblicità di richiesta di organi a scopo di lucro: multa da 10mila a 50mila euro e altrettanto per chi utilizza sistemi che mettano a rischio la privacy. Per il recepimento della direttiva sulla farmacovigilanza, si specifica che: dovrà essere nominato un responsabile ad hoc per la gestione del sistema, qualificato e con «adeguata esperienza» e il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (Aic) del farmaco dovrà mantenere un fascicolo sul sistema di farmacovigilanza a disposizione delle autorità, individuare soluzioni per la gestione del rischio del medicinale e monitorare i risultati dei vari provvedimenti adottati. Entro 60 giorni dalla legge, un decreto non regolamentare di Salute, Affari europei, Sviluppo ed Economia dovrà fissare le procedure operative per un'azione "efficace" di farmacovigilanza sugli studi post-Aic, sul rispetto degli obblighi di registrazione e comunicazione delle reazioni avverse, sulla gestione dei fondi, le comunicazioni e diversi altri controlli. Sanzioni da 20mila a 120mila euro per chi omette di informare Aifa ed Ema su eventuali rischi.

Fonte: doctornews.it