Aperto arruolamento sperimentazione nuove molecole cura epatite B
Pubblichiamo i dettagli che riguardano l’apertura di uno studio sperimentale per la cura dell’epatite B.
È auspicabile che i diretti interessati risiedano nel Lazio per espressa richiesta del responsabile dello studio, Prof.sa Gloria Taliani.
Tuttavia questo studio vede coinvolti altri 4 centri specialisti, chi pensa di rientrare nei criteri di inclusione può inviare una email a info@epac.it e cercheremo di contattare le strutture più vicine per verificare se l’arruolamento è ancora aperto
Principali criteri di inclusione
- Centro/Città: Malattie infettive e tropicali – Policlinico Umberto I (ROMA)
- Sperimentazione di fase II
- Età: 18-68 anni
- Durata del trattamento: 48 settimane, seguite da 48-96 settimane di follow-up
- Criteri: HBV-DNA positivo (>2.000 UI/ml se HBeAg negativi, >20.000 IU/ml se HBeAg positivi);
- ALT >ULN in due occasioni diverse a distanza di almeno 3 mesi una dall’altra;
- Non in trattamento antivirale da almeno 6 mesi o che non hanno mai eseguito un trattamento antivirale;
- Non cirrotici
Per maggiori informazioni: Prof. Gloria Taliani gloria.taliani@uniroma1.it
Dettagli dello studio
La clearance dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) è attualmente considerata come associata al migliore controllo dell'infezione da HBV (denominato cura funzionale).
Con le attuali strategie di trattamento, il tasso di clearance dell'HBsAg rimane molto bassa (circa il 3%) anche in caso di trattamento molto prolungato. Inoltre, data la mortalità globale associata all'HBV, è auspicabile ottenere opzioni di trattamento definitive più efficaci che portino a una clearance durevole dell'HBsAg.
JNJ-73763989 è un farmaco antivirale mirato al fegato, somministrato per iniezione sottocutanea, progettato per trattare l'infezione cronica da HBV attraverso il meccanismo di interferenza con l'acido ribonucleico.
JNJ-56136379 è un modulatore di assemblaggio del capside, somministrato per via orale che è stato sviluppato per il trattamento dell'infezione cronica da HBV.
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia, misurata in base alla percentuale di partecipanti che completano lo studio di 48 settimane raggiungendo l’obiettivo virologico che consentirà loro di interrompere il trattamento antivirale alla settimana 48.
Lo studio include: Fase di screening (4 settimane), Fase di intervento in doppio cieco (dal giorno 1 alla settimana 48) e fase di follow-up (48 settimane dopo la fine dell'intervento investigativo con una durata massima di 96 settimane).
La durata della partecipazione individuale allo studio sarà compresa tra 100 e 150 settimane. Sicurezza e tollerabilità (inclusi eventi avversi e eventi avversi gravi, valutazioni di laboratorio, elettrocardiogramma [ECG], segni vitali, esame fisico), efficacia (inclusa clearance HBsAg) e farmacocinetica saranno valutate durante lo studio.
Fase dello studio: Fase II
Criteri di inclusione:
- Stabile dal punto di vista medico sulla base di esame fisico, anamnesi, segni vitali, elettrocardiogramma (ECG) allo screening
- Infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV) con documentazione almeno 6 mesi prima dello screening
- Antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) maggiore di (>) 100 unità internazionali per millilitro (UI / mL) allo screening
- Indice di massa corporea (BMI) tra 18,0 e 35 chilogrammi per metro quadrato (kg / m ^ 2), estremi inclusi
- Misure contraccettive altamente efficaci in atto per le partecipanti di sesso femminile potenzialmente fertili o partecipanti di sesso maschile con partner di sesso femminile fertili
- Stadio di fibrosi epatica 0-2 (Metavir) o Fibroscan inferiore a 9 Kilopascal (kPa) allo screening
Criteri di esclusione
- Evidenza di infezione da virus dell'epatite A, C, D o E o evidenza di immunodeficienza umana, virus di tipo 1 (HIV-1) o infezione da HIV-2 allo screening
- Storia o evidenza di segni / sintomi clinici di scompenso epatico inclusi ma non limitati a: ipertensione portale, ascite, encefalopatia epatica, varici esofagee o eventuali anomalie di laboratorio che indicano una ridotta funzionalità epatica come definito nel protocollo
- Evidenza di epatopatia con eziologia non HBV
- Segni di carcinoma epatocellulare (HCC)
- Anomalie di laboratorio significative come definite nel protocollo allo screening
- Partecipanti con una storia di malignità entro 5 anni prima dello screening
- Ritmo sinusale anomalo o parametri ECG allo screening come definito nel protocollo
- Storia o aritmia cardiaca attuale o storia o evidenza clinica di malattia cardiaca significativa o instabile
- Partecipanti con qualsiasi malattia attuale o precedente per la quale, a giudizio dello sperimentatore e / o dello sponsor, la partecipazione non sarebbe nell'interesse superiore del partecipante
- Storia di o attuale malattia della pelle clinicamente significativa o eruzione da farmaco
- Allergie, ipersensibilità o intolleranza note a JNJ-73763989 e JNJ-56136379 o ai loro eccipienti
- Controindicazioni all'uso di entecavir (ETV), tenofovir disoproxil fumarato (TDF) o tenofovir alafenamide (TAF) per le informazioni locali di prescrizione
- I partecipanti che hanno assunto qualsiasi terapia non sono consentiti
- Partecipanti donne in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza mentre si sono iscritte a questo studio o entro 90 giorni dall'ultima dose dell'intervento di studio
- Partecipanti maschi che hanno in programma di generare un figlio mentre sono iscritti
- Partecipanti che hanno avuto o pianificato un intervento chirurgico importante (ad esempio, che richiedono l'anestesia generale) o che hanno ricevuto un trapianto di organi
- Partecipanti vulnerabili (esempio, persone carcerate)
